采购消毒产品要索取哪些证件?

2021-03-02 13:31:39阅读:

对于医疗机构,或者经营消毒产品的单位来说,购进消毒产品(包括消毒剂、消毒器械)时要向责任单位索取相关证件,依法经营。

 

索证依据的相关法律法规            

 

《消毒管理办法》

第七条  医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

 

《基层医疗机构医院感染管理基本要求》

应根据消毒对象选择消毒剂的种类,购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件,建立进货验收和出入库登记账册。

 

《消毒产品卫生安全评价规定》

第十五条  产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

 

其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。


 

关于责任单位的规定                     

 

《消毒产品卫生安全评价规定》第四条规定:


产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

 

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。

 

国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

 

消毒产品生产/销售企业的准入审核    

 

1. 生产企业资质审核:

(1)营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

(2)生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证。

注意:批准的生产类别和有效期。

 

2. 责任/销售企业资质审核

(1)合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证);

(2)委托方给生产企业的委托证明;责任企业给销售企业的授权书;

(3)经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

 

购进消毒产品要索取哪些证件?      

 

1. 生产企业卫生许可证(国产);

进口产品要索取生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

 

2. 卫生安全评价报告和备案凭证复印件或者卫生许可批件。

非三新产品:应当索取《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件。

“三新”消毒产品:需要索取卫生许可批件或复印件。

目前市面上大多是非三新产品,需要走卫生安全评价和备案流程。

 

注:“三新”产品判断依据参照国卫通〔2013〕9号《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》


 


卫生安全评价报告包含哪些内容?     

 

其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证。

 

1. 标签(铭牌)、说明书:

消毒产品的标签和说明书应符合有关规范和标准的要求,如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。另外,在审核消毒产品的说明书时,还应考虑到临床使用的可操作性。

 

消毒剂标签禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容。

 

禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法;

 

禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位等内容。


 

2. 检验报告结论:

消毒产品的检验报告是证件审核的难点,具体的检验项目,应根据评价报告首页标注的产品类别,对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018附录B-G的检验项目逐一对照核查。消毒产品的检验报告格式参照附录H,要有检验依据、评价依据、检验结论。

 

3. 消毒产品生产企业卫生许可证:

应在许可有效期内(有效期4年,每年复核1次,进口产品除外)。生产项目、生产类别应与所评价产品相符。生产地址、法定代表人(负责人)信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。

 

哪些属于违法行为要进行查处?      

 

有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:


(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;

(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

(三)出具虚假卫生安全评价报告的;

(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的,或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;

(五)消毒产品有效期过期的。

 

总之,采购消毒剂要依法采购。最简单的就是先判断标签上有没有“消”字号,然后再依法索取营业执照、生产经营许可证、卫生安评价报告及备案凭证。

 

如果责任单位为委托方时,除了营业执照,生产经营许可证,卫生安全评价报告及备案凭证外,还要索取委托授权书。

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